La solicitud se basa en datos que incluyen los resultados de dos grandes ensayos clínicos que demostraron una eficacia general de alrededor del 90 % y un «perfil de seguridad tranquilizador», según la compañía.
«Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacuna basada en proteínas bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de COVID19», dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, en un anuncio del lunes.
Novavax anunció en junio que se descubrió que su vacuna candidata tiene una eficacia general del 90,4 % en un ensayo de fase 3 realizado en los Estados Unidos y México; la prueba tuvo lugar antes de que la variante Ómicron dominara en Estados Unidos.
En diciembre, la empresa dijo que había terminado su paquete de presentación final a la FDA para la autorización de uso de emergencia de la vacuna, llamada NVX-CoV2373.
La vacuna se puede almacenar a temperaturas de refrigeración normales, entre 2 y 8 grados Celsius (alrededor de 35 a 46 grados Fahrenheit), y tiene una vida útil de aproximadamente nueve meses, según la compañía. Erck le dijo a CNN en noviembre que si la FDA da luz verde a la EUA, las primeras 100 millones de dosis de la vacuna a base de proteínas estarán listas para enviarse.
La vacuna de Novavax, administrada en dos dosis, con tres semanas de diferencia, se fabrica utilizando pequeñas piezas del coronavirus construidas en laboratorio para estimular la inmunidad, un enfoque más tradicional para el desarrollo de vacunas con el que algunas personas pueden estar más familiarizadas o cómodas, en comparación con las vacunas de ARNm fabricadas por Moderna y Pfizer/BioNTech.
“Creo que en los Estados Unidos, el mercado principal en 2022 será el suministro de una vacuna, nuestro régimen normal de dos dosis, a muchas personas que han dudado en recibir otras vacunas”, dijo Erck en noviembre. «Y para proporcionar un refuerzo».
